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不同的净化过程对医疗器械的使用安全有什么表现?

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不同的净化过程对医疗器械的使用安全有什么表现?

发布日期:2019-12-12 作者: 点击:

净化是对使用过的医疗器械进行清洗和消毒的过程,以便这些器械可以被工程师重复使用或测试。但在任何人处理使用过的设备之前,法律要求对其进行净化,以确保工作人员的安全。为了完成这项任务,公司必须拥有必要的认证,并遵循既定的指导方针,以降低暴露于血液、身体组织等生物有害物质的风险。如果公司不具备在内部完成任务的能力,则必须将活动外包。那么不同的净化过程对医疗器械的使用安全有什么表现?

净化有三个级别/步骤,每个级别是低级方法的集合。基于暴露于生物有害物质的情况,一个设备可能不需要经历所有三个级别才能达到无菌。强度的增加顺序为:

清洁(低级-1级);

消毒(中级-2级);

灭菌(高级3级)。

医疗器械

1、清洁

这是净化过程中的第一步,也是非常重要的一步,通常用洗涤剂和水从医疗器械表面清除可见和不可见的污垢(如血液、蛋白质物质和其他碎片)。

2、净化

在下一步中,液体化学物质被用来杀死医疗器械上的无孢子形成细菌。一些常用的消毒剂有:次氯酸钠(漂白剂);乙醇;异丙醇(70%);酒精;甘草;戊二醛。

3、消毒

通过应用高水平的热量,更高水平的净化不仅可以杀死引起微生物的疾病,还可以消除可传播的物质,如孢子和细菌。不同的消毒方法包括:辐射(伽马射线或电子束);环氧乙烷;蒸汽灭菌;干热灭菌法。

选择的灭菌方法基于医疗器械的耐热能力和所需的灭菌程度。例如,具有空腔或管状开口的设备需要低水平的蒸汽灭菌,但是能够承受高热水平的仪器将有资格进行高热蒸汽灭菌。

4、无菌保证水平

无菌保证水平是指一个单元在经过灭菌处理后不无菌的概率。一旦设备灭菌,就要进行测试,以确定是否达到了预期的无菌水平。这是通过使用生物指示剂测试和化学指示剂来完成的。

5、包装/运输指南

在包装和运输受污染的医疗器械时,由于涉及生物危害风险,必须遵守规定的指南。物流公司和运输组织坚持诊断样本和环境测试样本的包装包括四个基本组成部分:防水主贮器;防水二次插座;吸收剂;坚固的外包装。

相关标签:医疗器械,制剂出口业务

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