华北制药为了确保百姓用药的安全,在我国同行业中先引入了“药物警戒”理念,并积极参与了河北省《药品不良反应快速报告导则》的制定,这一举措在业界得到了广泛认可。
近期,华北制药的药物警戒体系(GVP)获得了摩尔多瓦卫生部的认可,并且成功通过了摩尔多瓦GVP体系评估检查,这一成就受到了广泛肯定。
早在去年6月,摩尔多瓦卫生部对华北制药提交的一系列文件资料进行了评审,随后在10月进行了远程现场检查,并在现场评估和沟通过程中得到了官方和客户的认可。华药国际随后仔细梳理了评估中的建议,并整理补充了相关资料,将其提交给了摩尔多瓦官方。这一过程顺利完成,意义重大。
近期,该国药政机构对华北制药的GVP体系评估给出了予以通过的结论和积极的评价,可以持续开展该国业务并启动相关产品的续注册工作。
此次摩尔多瓦GVP体系评估是迎接国外官方药政机构对GVP体系的检查,该评估顺利通过证明了华北制药的GVP体系建设完善且运行良好,符合国际通用的法规要求。同时,这一评估过程也为华药国际积累了在出口制剂境外不良反应收集方面的经验,为其自身的GVP体系建设奠定了坚实基础。此外,评估的成功还为华药在出口制剂业务开展中提供了法规符合性的保障。