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华北制药注射用阿奇霉素通过一致性评价

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华北制药注射用阿奇霉素通过一致性评价

发布日期:2024-03-25 作者:admin 点击:

华北制药注射用阿奇霉素通过一致性评价

 

 

2023年11月,华北制药生产的注射用阿奇霉素(0.5g)收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,顺利获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病感染。质量标准的建立主要参考中国药典(ChP)、欧洲药典(BP),结合制剂工艺和实际生产情况,确定了更为严格的质量控制项和指标限度。

华北制药在原有标准基础上,经过二年与参比制剂的细致研究,秉承更严格的质量控制,进一步保障了药品的安全性、有效性。该产品采用冻干粉针剂生产,生产设备配备了世界领先的德国GEA、意大利IMA两套冻干系统,森松配液、意大利BREVETTI全自动灯检、德国IWK自动包装、德国GEA全密闭自动进出料等先进设备彻底解决了人工操作对无菌的影响。

两套冻干系统适合大规模量产,在高效、低耗、精益生产管理下,努力为人民群众提供质优价廉的产品。


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