我们拥有一支外语水平高、熟悉国内外药品法律法规,有实际药品生产和质量管理经验的专业技术队伍,且均具有多年的医药产品技术咨询服务从业经历。
1、GMP认证方面:
在华药国际注册部的组织及参与下,华药的各子分厂分别通过了如下地区及组织的现场GMP审计,为华北制药的产品销往各个地区提供了法规保证:
原料(API)工厂:
序号 | 公司名称 | 生产线 |
1 | 华民 | 头孢曲松(日本,巴西);头孢呋辛(欧盟) |
2 | 先泰 | 口服阿莫西林 |
3 | 华盛 | 卷曲霉素(WHO);两性霉素B(FDA,欧盟) |
制剂:
序号 | 公司名称 | 生产线 |
1 | 华民 | 粉针线(欧盟,巴西,哥伦比亚,秘鲁,IDA,UNICEF,),口服线(秘鲁,IDA,纳米比亚) |
2 | 北元 | 粉针线(哥伦比亚,秘鲁,IDA,UNICEF,坦桑尼亚,纳米比亚,刚果,),口服线(秘鲁,UNICEF, MISSIONPHARMA,坦桑尼亚,纳米比亚,刚果,) |
3 | 新制剂 | 粉针线(WHO-PQ,纳米比亚,刚果,),口服线(纳米比亚,刚果,) |
2、产品注册方面:
共取得45个地区的600多张产品的注册证书,产品类型包括青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、非青非头类、生物制品等,剂型包括无菌粉针剂、小容量注射药剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂(软胶囊和硬胶囊)、颗粒剂、干混悬等。