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不同区域划分的医疗器械设备的定义是怎样的?

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不同区域划分的医疗器械设备的定义是怎样的?

发布日期:2019-04-13 作者: 点击:

医疗器械的全球定义很难确定,因为全世界有许多监管机构监督医疗器械的销售。虽然这些机构通常协作并讨论定义,但在措辞上存在细微差异,阻碍了全球协调因此,医疗设备的适当定义取决于区域。医疗设备定义的一部分通常旨在区分医疗设备和毒,因为两者的监管要求不同。定义也经常承认体外诊断作为医疗器械的一个子类,并建立作为医疗器械的附件。

美国(食品和药物管理局)

《联邦食品药品和化妆品(FD&C)法》第201(h)条将设备定义为“仪器、仪器、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品,包括部件或附件,其为:官方认可美国药品集,或美国药典,或对它们的任何补充用于人类或其他动物疾病或其他状况的诊断,或疾病的治疗、缓解、治疗或预防,或者旨在影响人体或其他动物的结构或任何功能,以及其不能通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的,并且不依赖于代谢来实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据第520节排除的软件功能。"

欧洲联盟

根据欧盟MDD认证理事会指令第1条“医疗设备”是指任何“仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论单独使用还是组合使用,包括制造商打算专门用于诊断和/或治疗目的的软件,以及制造商打算用于人类的适当应用所必需的软件,目的是:疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解,损伤或障碍的诊断、监测、治疗、缓解或补偿,解剖或生理过程的研究、替换或修改,对概念的控制,并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用,但是可以通过这种手段辅助其功能;"

医疗器械

日本

《公约》第二条第4款药品管理法(PAL)将医疗设备定义为“用于诊断、治疗或预防人类或其他动物疾病的仪器和装置;意在影响人体或其他动物的结构或功能。”

加拿大

术语医疗器械,如食品和药品法案“制造、销售或代表用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病、障碍或异常身体状态或其症状的任何物品、仪器、装置或发明,包括其任何部件、零件或附件;人体功能或身体结构的恢复、矫正或修改;人类怀孕的诊断;或者在怀孕期间以及在孩子出生时和出生后对人的照顾,包括对孩子的照顾。它还包括避孕装置,但不包括药物。”

该术语涵盖用于治疗、缓解、诊断或预防疾病或异常身体状况的各种健康或医疗器械。加拿大卫生部在授权在加拿大销售医疗器械之前,审查医疗器械以评估其安全性、有效性和质量。根据该法,医疗器械不包括任何用于动物的器械。"



相关标签:医疗器械,制剂出口业务

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