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华北制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾国内过评!

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华北制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾国内过评!

发布日期:2021-11-24 作者: 点击:

3月4日,华北制药收到国家药品监督管理局核准签发注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、2.25g、4.5g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗果一致性评价(以下简称“一致性评价”),华北制药成为国内第壹家通过该药品一致性评价的企业。这也是华北制药第壹个注射剂通过一致性评价。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由哌拉西林钠和他唑巴坦钠组成的注射剂,是目前临床抗感药品的一线用药,广泛用于治中重度感染,效果优异。该产品进入2018版国家基药目录,属于2020年国家医保目录乙类药品。该产品评价过程中,研究杂质达20多个,药学研究难度非常大。项目团队不畏困难,随时讨论试验结果、细化研究方案,c方更优、工艺更强、杂质更少、产品更纯。起草的有关物质检测方法,为哌拉西林钠系列产品质量标准的制定奠定基础。据米内网数据显示,哌拉西林钠他唑巴坦钠具有非常重要的临床地位和市场地位。2019年我国公立医学机构终端,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠销售额超过80亿元,同比增长2.4%,2020上半年增速有所下滑,但在全身用抗x菌药通用名药品竞争格局中,哌拉西林钠他唑巴坦仍以5.76%的市场份额排在第壹位。

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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠作为华北制药主要战略产品之一,通过一致性评价后,必将凭借可靠的产品质量和良好的临床效果创造更高的社会效益。

8月23日,华北制药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(0.3g、0.6g、1.2g)通过仿制药质量和效果一致性评价(以下简称“一致性评价”),成为国内第壹家通过该药品一致性评价的企业。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为制剂,其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾(5:1)。是第壹个β-内酰胺酶抑制剂复合制剂,可治敏感菌引起的各种感染的药品。自上市以来,效果确切,在抗感治领域临床应用广泛,在抗感药品治中具有较高的临床地位。属于2020年国家医保目录乙类药品。


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