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2019年华药下属子公司华民公司的头孢氨苄胶囊通过了仿制药评价

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2019年华药下属子公司华民公司的头孢氨苄胶囊通过了仿制药评价

发布日期:2019-12-05 作者: 点击:

2019年11月25日,华药国际医药有限公司的下属子公司华民公司收到了国家药品监督管理局药品审评中心的批件,其中头孢氨苄胶囊(0.25g)经国家药品监督管理局审评通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,表明该产品在质量与疗效上达到与原研药一致性的水平。

头孢氨苄胶囊作为华民公司抗感染药物的重点产品之一,它主要用于治疗敏感菌所致的咽峡炎、急性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、尿路感染、肺炎等呼吸道感染等以及皮肤及软组织感染等。

该头孢氨苄胶囊产品上市以来,凭借具备从青霉素发酵、中间体7-ADCA、头孢氨苄原料药,到头孢氨苄制剂的完整产业链优势,质量和疗效得到客户和患者的广泛认可。此次通过一致性评价,使该药品质量和疗效达到国外原研药的临床效果,将被直接纳入《中国上市药品目录集》,可参加“4+7”带量采购招标,进一步提升了该产品的市场竞争力,为下一步扩大销量和提升市场占有率提供了坚实的支撑。

国家药品监督管理局开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,并且可以在临床上可替代原研药,这不仅可以大大降低百姓用药费用,同时也可以提升药品质量和疗效,更好地保障公众用药安全有效。


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