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河南公司顺利通过药品GSP认证现场检查

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河南公司顺利通过药品GSP认证现场检查

发布日期:2018-11-29 作者: 点击:

11月24至25日,河南省食品药品监督管理局3名专家组成的检查组到河南公司进行为期2天的GSP认证现场检查,洛阳市食药监局专家作为观察员全程参加。最终,河南公司以零缺陷通过药品GSP认证现场检查。

认证检查期间,河南公司负责人向检查组专家汇报了河南公司基本情况、试经营情况及GSP认证实施准备情况。检查组专家依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定,对河南公司的药品经营、质量管理情况进行了现场检查。结合河南公司认证检查经营范围实际情况,基于风险管理原则,检查组专家重点检查了河南公司药品购、存、销等主要环节的质量保证情况、冷链药品的风险管理运用、重要设施设备的确认与验证、温湿度监测系统的日常监测、偏差及变更控制、质量管理体系等内容。检查组专家通过实地核查、现场询问、动态操作等方式,共计检查项目256项,河南公司对发现的问题均在检查期间完成整改并经检查组确认,最后经综合评定认为,现场检查发现严重缺陷0项,主要缺陷项0项,一般缺陷 0项,符合药品GSP认证检查指导原则,建议核发GSP证书。

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河南公司10月18日拿到《药品经营许可证》后,按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定,迅速开展了GSP认证准备工作,由公司负责人总牵头,质量负责人具体指导,各部门相互配合,协同推进,仅用1周时间,便顺利完成了人员培训、认证材料准备、设施设备调试、信息系统测试、试经营及内部审计等工作,于10月24日向河南省食药监局提交了GSP认证申请。河南省食药监局确定现场检查时间后,河南公司全体人员迅速进入迎检状态,明确各岗位责任,细化接待方案及后勤保障,保证GSP认证工作顺利进行。在认证过程中,河南公司全体人员坚定信心,沉着应对,充分展现了良好的精神面貌和较高的专业素养,针对检查组专家提出的问题积极沟通,迅速整改,确保了此次零缺陷通过认证。

目前,河南公司正在等待河南省食药监局核发GSP证书。下一步,河南公司将按照职能定位,充分发挥平台作用,积极与上、下游客户沟通,加快业务模式规划,明确业务流程,确保业务顺利开展、公司顺利运营。


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