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华药国际喜获注射用硫酸链霉素WHOPQ认证

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华药国际喜获注射用硫酸链霉素WHOPQ认证

发布日期:2017-07-17 作者:华药国际 点击:

2017年6月30 日WHO网站公布了由新制剂分厂生产、华药国际组织申报的硫酸链霉素粉针获得WHO的PQ认证,成为全球首个通过该认证的仿制硫酸链霉素粉针。PQ认证,PQ是Pre-qualification的简写,翻译成“预认证”。PQ认证是一个扩大艾滋病、结核、疟疾等病人药品获得性的行动方案,通过对申请工厂及产品的审核,确保国际基金采购药品的质量,安全性和有效性。

从项目立项、文件提交到获得PQ证书,前后经历了两次GMP现场检查,历经多轮文件缺陷回复补充,新制剂工厂和华药国际两个公司多个部门精诚合作,积极配合,共同解决在申报过程中遇到的各种难题,历经三年多的努力,辛勤汗水浇灌的花朵终于结出丰硕的成果,硫酸链霉素获得WHOPQ认证,意味着该产品具备参与国际招标资质,标志着华北制药制剂品种依托国际认证进军高端市场的又一重大突破,对内提升华北制药制剂生产线管理水平和生产能力,对外将提高销售量、放大市场,增加获得委托加工的机会。同时也在世界范围内宣传了华北制药品牌,打造了良好的国际形象。相信越来越多的华药自有制剂产品会陆续进入国际高端认证的行列,为企业发展注入新的活力。


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